Krok 1. Ustal przeznaczenie produktu i osobę odpowiedzialną
Na początku określ, czy mieszanina ma służyć do perfumowania ciała, w jakiej formie będzie stosowana (spray, perfumy olejowe, produkt stały) i kto wprowadza ją na rynek. Jest to kluczowe dla sposobu oceny narażenia, klasyfikacji IFRA i sposobu oznakowania. Nawet identyczna kompozycja zapachowa może podlegać innym warunkom użycia w produkcie na skórę i w preparacie do wnętrz.
Zgodnie z art. 4 rozporządzenia 1223/2009 produkt kosmetyczny udostępniany na rynku UE musi mieć osobę odpowiedzialną mającą siedzibę na terytorium UE. Jej rola obejmuje zapewnienie zgodności produktu; obowiązki importera, producenta pod własną marką i dystrybutora mogą różnić się w zależności od konkretnego modelu działalności. Współpraca z zewnętrznym producentem nie znosi automatycznie obowiązków osoby odpowiedzialnej.
| Pytanie przed startem | Co ustalić w dokumentacji? | Dlaczego ma znaczenie? |
|---|---|---|
| Do czego służy produkt? | Perfumowanie skóry, forma aplikacji, grupa docelowa i sposób używania | Definicja kosmetyku, narażenie użytkownika, kategoria IFRA |
| Kto odpowiada w UE? | Nazwa i adres osoby odpowiedzialnej, zakres obowiązków | Ocena bezpieczeństwa, PIF, CPNP i oznakowanie |
| Jaka jest wersja składu? | Pełna receptura, numery partii, dostawcy, stężenia roztworów | Powtarzalność i identyfikowalność |
| Gdzie produkt będzie sprzedawany? | Kraje udostępniania, wersje etykiet, wymagane języki | Przekazanie obowiązkowych informacji konsumentowi |
Krok 2. Sprawdź każdy surowiec i ograniczenia prawne
Ustal pełny skład chemiczny i funkcję każdej substancji oraz dokumentację mieszanin kupowanych od dostawców. Olejki eteryczne są złożonymi mieszaninami i mogą zawierać substancje objęte ograniczeniami, nawet jeśli na etykiecie surowca występuje tylko jedna nazwa handlowa. Nie zakładaj, że materiał naturalny jest automatycznie bezpieczny albo że każda molekuła dopuszczona do sprzedaży jako surowiec może być dowolnie stosowana w perfumach.
W rozporządzeniu 1223/2009 szczególne znaczenie mają załącznik II (substancje zabronione), załącznik III (substancje ograniczone) oraz, gdy mają zastosowanie, załączniki IV–VI dotyczące określonych grup składników. Kontroluj aktualną wersję przepisów, a nie samą informację z katalogu dostawcy lub niezweryfikowaną tabelę internetową. Zmiany regulacyjne mogą dotyczyć substancji obecnych w kompozycjach zapachowych.
W praktyce poproś dostawcę o dokumenty odpowiadające materiałowi i zastosowaniu: aktualną specyfikację, informacje o składzie istotnym dla bezpieczeństwa i alergenach, wymagane świadectwa jakości, kartę charakterystyki tam, gdzie ma zastosowanie, oraz deklarację IFRA właściwą dla kompozycji i jej kategorii użycia. Karta charakterystyki (SDS) nie jest raportem bezpieczeństwa gotowych perfum (CPSR).
Przed dozowaniem warto skorzystać z tablicy właściwości surowców perfumeryjnych i kalkulatora receptury perfum. Tabela pomaga rozpoznać rodzaj materiału, ale nie zastępuje aktualnej oceny prawnej konkretnego składnika.
Krok 3. Jak prawidłowo korzystać z IFRA w perfumach?
Standardy International Fragrance Association (IFRA) to branżowy system zarządzania bezpiecznym stosowaniem substancji zapachowych. Mogą wprowadzać zakazy, ograniczenia lub wymagania specyfikacyjne dla określonych materiałów. IFRA nie zastępuje unijnego rozporządzenia kosmetycznego – obie grupy wymagań należy sprawdzać oddzielnie.
Kluczowe jest określenie właściwej kategorii produktu. Typowe perfumy aplikowane na skórę – m.in. Eau de Toilette, Eau de Parfum i Parfum – mieszczą się zasadniczo w kategorii 4 IFRA. Nie należy jednak przenosić limitu z kategorii 4 na kosmetyk do włosów, dezodorant czy produkt do pomieszczeń bez sprawdzenia klasyfikacji w aktualnej instrukcji IFRA.
Sprawdź wydanie standardów i deklaracji dostawcy. Na dzień aktualizacji poradnika 52. poprawka IFRA zakończyła konsultacje, ale jej formalne powiadomienie było zapowiadane na 2027 r.; projektu zmian nie wolno traktować jako już obowiązującego limitu. Stosuj właściwe aktualne standardy i terminy przejściowe, weryfikując komunikaty IFRA przed zatwierdzeniem receptury.
Udział materiału w gotowym produkcie: cprodukt = ckoncentrat × wkoncentrat / 100
Wielkości ckoncentrat i wkoncentrat wyraź w procentach masowych. Wynik cprodukt jest procentem masowym w gotowych perfumach.
Przykład przeliczenia, a nie deklaracja zgodności
Jeżeli surowiec zapachowy stanowi 2% masy koncentratu, a koncentrat stanowi 20% masy gotowych perfum, to udział surowca w produkcie wynosi 2 × 20 / 100 = 0,4% m/m. Dopiero tę wartość porównujesz z odpowiednim, aktualnym ograniczeniem – po sprawdzeniu, czy surowiec nie wnosi także ograniczanych składników z innych źródeł. Bez dokumentacji dostawcy nie można stwierdzić, że kompozycja spełnia wszystkie limity.
Do samodzielnego bilansowania udziałów użyj kalkulatora limitów IFRA. Pamiętaj, że obliczenie nie oznacza certyfikacji ani oceny bezpieczeństwa gotowego kosmetyku.
Wskazówka od KalkulatorXXL
Pracuj na jednej, zamrożonej wersji receptury. Do tej samej wersji przypisz deklarację IFRA, zestawienie alergenów, źródła surowców, obliczenia, CPSR, etykietę i zgłoszenie CPNP. Zmiana jednego olejku, koncentratu lub stężenia nośnika może zmienić zarówno ograniczenia substancji, jak i oznakowanie. Zanim wypuścisz nową partię, udokumentuj ocenę skutków zmiany.
Krok 4. Alergeny zapachowe na etykiecie – progi i aktualne terminy
Obowiązek indywidualnego wymieniania określonych alergenów zapachowych w wykazie składników jest odrębny od limitów ich bezpiecznego użycia. Zasadniczy próg deklaracji dla składnika objętego odpowiednią pozycją załącznika III wynosi ponad 0,001% w produkcie niespłukiwanym (leave-on) i ponad 0,01% w produkcie spłukiwanym (rinse-off). Perfumy stosowane na skórę są co do zasady leave-on. Nie są to uniwersalne maksymalne dopuszczalne stężenia surowców ani dowód, że produkt poniżej progu jest bezpieczny dla każdej osoby.
Rozporządzenie (UE) 2023/1545 rozszerzyło wymagania dotyczące indywidualnego oznakowania alergenów. Od 31 lipca 2026 r. produkty kosmetyczne nowo wprowadzane do obrotu muszą odpowiadać nowym zasadom. Produkty prawidłowo wprowadzone na rynek przed tą datą mogą, na zasadach okresu przejściowego, być dalej udostępniane do 31 lipca 2028 r. Nie jest to zgoda na nowe wprowadzanie niezgodnych produktów po lipcu 2026 r.
Sprawdź nazwy INCI, ewentualne grupowanie substancji, formy izomeryczne oraz pochodzenie alergenu z każdego surowca. Dokument „allergen declaration” od dostawcy jest danymi wejściowymi – nie zastępuje obliczeń dla całego gotowego produktu.
Stężenie alergenu w produkcie: cA = 100 × Σ(mi × pi / 100) / M
mi – masa surowca [g], pi – zawartość tego samego alergenu w surowcu [% m/m], M – masa gotowego produktu [g]. Sumuj wszystkie źródła alergenu.
Przykład – alergen z dwóch surowców
W partii 1000 g znajdują się: 5 g materiału z zawartością 2% określonego alergenu oraz 2 g materiału zawierającego 1% tego samego alergenu. Masa alergenu wynosi (5 × 0,02) + (2 × 0,01) = 0,12 g, czyli 0,012% m/m produktu. To więcej niż próg 0,001% dla leave-on. Przykład dotyczy jednego alergenu objętego obowiązkiem deklaracji; prawidłowa etykieta zależy jeszcze od zasad danego wpisu w załączniku III, danych dostawcy i całego składu.
Sumowanie źródeł ułatwia kalkulator alergenów zapachowych w perfumach. Przy każdym wyniku bliskim progowi uwzględnij jakość i niepewność danych.
Krok 5. CPSR – kto sporządza ocenę bezpieczeństwa perfum?
CPSR (Cosmetic Product Safety Report) to raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, opracowywany zgodnie z art. 10 i załącznikiem I rozporządzenia 1223/2009. Powinien dotyczyć konkretnego, finalnego produktu wraz ze sposobem użycia, profilem narażenia i właściwymi danymi o składnikach. Nie jest to test samego zapachu, arkusz Excel z limitami IFRA ani jedna deklaracja o alergenach.
Część A raportu gromadzi informacje o bezpieczeństwie, a część B zawiera wnioski z oceny, uzasadnienie, ostrzeżenia i dane osoby dokonującej oceny. Oceny w zakresie części B dokonuje osoba o kwalifikacjach odpowiadających art. 10 ust. 2 (m.in. odpowiednie wykształcenie w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub pokrewnej, według przepisów). Właściciel marki nie powinien zakładać, że może sam podpisać CPSR bez spełnienia tych wymagań.
Dokumentacja może wymagać danych dotyczących składu jakościowego i ilościowego, właściwości fizykochemicznych, stabilności, jakości mikrobiologicznej i zanieczyszczeń, opakowania, przewidywanego stosowania oraz informacji toksykologicznych. Zakres badań zależy od produktu i oceny eksperckiej; nie istnieje pojedynczy pakiet testów identyczny dla wszystkich perfum.
Krok 6. PIF – co przechowywać w dokumentacji produktu?
PIF (Product Information File) jest dokumentacją produktu, do której odnosi się art. 11 rozporządzenia 1223/2009. Powinna obejmować m.in. opis pozwalający na jednoznaczną identyfikację kosmetyku, CPSR, opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z GMP, a także odpowiednią dokumentację dowodową dla deklarowanych właściwości i informacje o badaniach na zwierzętach w zakresie przewidzianym prawem.
Osoba odpowiedzialna musi zapewnić dostępność PIF pod wskazanym adresem przez 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu. Nie oznacza to, że dokumentację można porzucić po zakończeniu produkcji lub że dane o każdej zmianie receptury można zastąpić ogólną, starszą wersją.
| Dokument | Co obejmuje? | Czego nie zastępuje? |
|---|---|---|
| Deklaracja IFRA | Informacje o zgodności kompozycji z określonymi standardami i kategorią zastosowania | CPSR, przepisów UE i analizy finalnej receptury |
| Zestawienie alergenów | Źródła alergenów, stężenia i weryfikacja obowiązku deklaracji | Oceny toksykologicznej i kompletnej listy INCI |
| CPSR | Ocenę bezpieczeństwa finalnego kosmetyku zgodnie z załącznikiem I | Całej dokumentacji PIF ani CPNP |
| PIF | Ustawowo wymagane dane produktu, w tym CPSR i informacje o produkcji | Samodzielnego zgłoszenia produktu w CPNP |
| Zgłoszenie CPNP | Powiadomienie o produkcie przed wprowadzeniem na rynek, z wymaganymi danymi | Urzędowego zatwierdzenia produktu ani potwierdzenia bezpieczeństwa |
| Dokumentacja partii GMP | Zapisy wytwarzania, surowców, kontroli i decyzji o zwolnieniu | CPSR i zgłoszenia produktu |
Krok 7. CPNP – kiedy zgłosić perfumy do portalu Komisji Europejskiej?
CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) to unijny system powiadomień o produktach kosmetycznych. Zgłoszenie zgodne z art. 13 rozporządzenia 1223/2009 należy wykonać przed wprowadzeniem produktu do obrotu, z odpowiednimi informacjami wymaganymi przepisami. W zależności od produktu i roli podmiotu mogą pojawić się także szczególne obowiązki związane np. z nanomateriałami.
CPNP nie jest certyfikatem, licencją ani decyzją dopuszczającą perfumy do sprzedaży. Organy mogą kontrolować gotowy produkt i dokumentację niezależnie od faktu zgłoszenia. Pamiętaj o aktualizacji danych, gdy zmiany produktu lub danych objętych powiadomieniem tego wymagają.
Nie myl też CPNP z polskim wykazem zakładów wytwarzających kosmetyki: są to dwa różne obowiązki, dotyczące odpowiednio produktu oraz zakładu.
Krok 8. Jak oznakować flakon i opakowanie perfum w Polsce?
Art. 19 rozporządzenia 1223/2009 przewiduje wymagane informacje na pojemniku i opakowaniu, z określonymi wyjątkami i zasadami dla małych opakowań. W praktyce przed zatwierdzeniem projektu graficznego przeprowadź kontrolę kompletności i rozmieszczenia danych. Polskie przepisy wymagają oznakowania kosmetyków udostępnianych w Polsce w języku polskim, z uwzględnieniem zasad dotyczących nazw INCI i innych elementów określonych prawem.
| Element oznakowania | Praktyczny punkt kontroli | Typowy błąd |
|---|---|---|
| Osoba odpowiedzialna | Imię i nazwisko / nazwa i adres, a dla importu także wymagane informacje o pochodzeniu | Wyłącznie nazwa marki bez odpowiednich danych |
| Nominalna zawartość | Objętość lub masa, z uwzględnieniem wyjątków określonych przepisami | Niezweryfikowane „ml” przy niekontrolowanym rozlewie |
| Trwałość | Data minimalnej trwałości lub informacja PAO, gdy ma zastosowanie; uwzględnij wyjątki | Automatyczne umieszczanie „12M” bez uzasadnienia |
| Środki ostrożności | Wymagane ostrzeżenia wynikające z załączników, oceny bezpieczeństwa i sposobu użycia | Pominięcie ostrzeżeń lub nieadekwatne sformułowania |
| Numer partii | Identyfikator umożliwiający odtworzenie partii produktu | Brak zgodności z dokumentacją produkcyjną |
| Funkcja produktu | Wskazanie funkcji, chyba że wynika jasno z prezentacji produktu | Niejasne przeznaczenie kosmetyku |
| Wykaz składników | Lista poprzedzona „Ingredients”, zgodna z zasadami INCI i indywidualnego oznaczania wymaganych alergenów | Przepisanie samej listy od dostawcy koncentratu |
Kompozycje zapachowe mogą być ujmowane w wykazie składników jako „Parfum” lub „Aroma”, z dodatkowymi, indywidualnie wskazywanymi substancjami tam, gdzie wymagają tego przepisy. Nie wolno jednak ukryć za takim określeniem alergenów, które mają być oznaczone odrębnie. Dla wariantów opakowania skontroluj czytelność, trwałość nadruku i dostępność informacji na właściwym elemencie opakowania.
Krok 9. Produkcja, GMP i zgłoszenie zakładu w Polsce
Art. 8 rozporządzenia 1223/2009 wymaga wytwarzania kosmetyków zgodnie z dobrą praktyką produkcji. Punktem odniesienia jest EN ISO 22716:2007, którą trzeba dostosować do specyfiki zakładu i procesu. GMP obejmuje nie tylko samą czystość mieszalnika, lecz także organizację personelu, przyjęcie i identyfikację surowców, nadzór nad produkcją, kontrole, reklamacje i sposób postępowania z odchyleniami.
W Polsce wytwórca składa do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego wniosek o wpis zakładu do wykazu w terminie 30 dni od rozpoczęcia działalności w zakładzie. Jest to wymóg dotyczący prowadzenia zakładu, nie zastępstwo dla PIF czy CPNP. Główny Inspektorat Sanitarny wyjaśnia, że wpis do wykazu nie jest równoznaczny z uzyskaniem zatwierdzenia zakładu.
Praca z etanolem wymaga również adekwatnych środków bezpieczeństwa pożarowego i organizacyjnego, oceny ryzyka oraz przestrzegania przepisów dotyczących substancji i mieszanin na etapie zaopatrzenia i produkcji. Reguły CLP i REACH dla surowców i mieszanin na wcześniejszych etapach obrotu nie są tożsame z regułami oznakowania gotowego kosmetyku dla użytkownika końcowego.
Procedurę wytwarzania i zapisy partii opisuje poradnik produkcji perfum krok po kroku, a pomocną diagnozę wad – tablica wad i problemów perfum.
Krok 10. Śledź zmiany przepisów: alergeny 2023/1545 i nowe ograniczenia 2026/909
Przepisy dotyczące substancji zapachowych i ich oznakowania zmieniają się. Oprócz wdrażania rozporządzenia 2023/1545 odnotuj rozporządzenie Komisji (UE) 2026/909, które zmieniło m.in. wybrane ograniczenia dotyczące substancji zapachowych, w tym Citral, Geranial, Neral i Benzyl Salicylate. Według informacji GIS przepisy zaczęły obowiązywać 18 maja 2026 r., natomiast szczególne okresy przejściowe przewidują odpowiednio 1 stycznia 2027 r. dla wprowadzania do obrotu i 1 lipca 2028 r. dla udostępniania produktów niespełniających nowych wymagań.
Terminy rozporządzenia 2026/909 i terminy dotyczące alergenów z 2023/1545 odnoszą się do odrębnych zmian – nie można zastępować jednych drugimi. Co ważne, ograniczenie substancji lub termin przejściowy może zależeć od konkretnego wpisu w załączniku. Przed wdrożeniem zatwierdź listę substancji i ich aktualny status w przepisach, a nie tylko datę końcową okresu przejściowego.
Przykład kontroli przed wypuszczeniem perfum do sprzedaży
Załóżmy, że firma chce wprowadzić na rynek 1000 g perfum typu Eau de Parfum. Finalny skład zakłada 20% m/m koncentratu i 80% m/m pozostałych składników. Przed sprzedażą trzeba zakończyć zarówno ocenę formulacji, jak i obowiązki związane z produktem i zakładem – niezależnie od tego, że bilans 200 g + 800 g = 1000 g jest poprawny.
- Zamroź recepturę: wersja, koncentrat, nośniki, dane dostawców, partie surowców i dokładna masa każdej pozycji.
- Sprawdź skład: ograniczenia załączników rozporządzenia 1223/2009 oraz standardy IFRA dla właściwego zastosowania, ze wszystkich źródeł substancji.
- Przelicz alergeny: suma ich wkładów do finalnej masy i wykaz wymaganych nazw INCI dla etykiety.
- Zbierz wyniki i dokumentację: potwierdzenie jakości i stabilności oraz inne dane wymagane dla oceny bezpieczeństwa.
- Uzyskaj CPSR: ocena końcowej wersji produktu przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę.
- Skompletuj PIF: powiązanie CPSR, metody produkcji, danych i deklaracji produktu.
- Zatwierdź etykietę: art. 19, polskie wersje informacji, alergeny, numer partii i pozostałe wymagania.
- Zgłoś CPNP przed wprowadzeniem na rynek: wprowadź wymagane dane i zadbaj o aktualizację.
- Zwolnij partię: zgodność wyników produkcji, kompletność zapisów GMP, decyzja osoby upoważnionej zgodna z systemem jakości.
Ta sekwencja jest listą kontrolną, nie gotową oceną bezpieczeństwa ani gwarancją dopuszczenia produktu do obrotu. Sytuacje szczególne (np. import, zestawy produktów, nanomateriały, zmiana odpowiedzialnego podmiotu) wymagają osobnej weryfikacji.
Najczęstsze błędy i ich konsekwencje
„Mam certyfikat IFRA, więc produkt jest legalny”: dokument dotyczący kompozycji nie potwierdza całej zgodności kosmetyku. „CPNP zatwierdził mój produkt”: portal służy powiadomieniu, a nie urzędowej certyfikacji. „Alergen poniżej progu można ignorować”: próg dotyczy indywidualnego oznakowania, nie wszystkich ograniczeń bezpieczeństwa.
„Kosmetyk naturalny nie potrzebuje CPSR”: brak takiego automatycznego zwolnienia. „Wystarczy nazwa olejku”: potrzebne mogą być dane o składnikach i zanieczyszczeniach. „Zmiana dostawcy nie zmienia dokumentacji”: może zmieniać skład, ekspozycję i poziom alergenów. „Przepis przejściowy pozwala sprzedawać nowy produkt bez końca”: rozróżnij pierwsze wprowadzenie do obrotu od dalszego udostępniania.
„Opakowanie zawsze musi mieć PAO 12M”: sposób podawania trwałości wynika z przepisów i danych produktu; nie jest jednakowy dla wszystkich perfum. „Domowa skala nie podlega GMP”: obowiązki dla zakładów wytwarzających kosmetyki nie znikają z powodu małej skali produkcji.
Narzędzia i materiały do pracy nad zgodną recepturą
Wróć do Akademii Perfumiarstwa, aby przejść przez cały proces i otworzyć kalkulatory oraz tablice technologiczne.
Źródła pierwotne i oficjalne wyjaśnienia
Przepisy są aktualizowane. Poniższe źródła służą do ustalenia wymagań właściwych na dzień zatwierdzania receptury; w sprawach granicznych konieczne jest sięgnięcie do aktualnego tekstu prawnego i profesjonalnej oceny.
- Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych – art. 4, 8, 10, 11, 13, 19 i załączniki.
- Rozporządzenie (UE) 2023/1545 – aktualizacja zasad indywidualnego oznakowania alergenów zapachowych.
- Komisja Europejska – Fragrance allergens labelling – progi i terminy stosowania zasad z 2023/1545.
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/909 – zmiany w załącznikach regulujących skład produktów kosmetycznych.
- Główny Inspektorat Sanitarny – zmiany regulacyjne z 2026 r. – przegląd zmian i terminów przejściowych.
- GIS – wytwarzanie kosmetyków – GMP, EN ISO 22716 i wpis do wykazu zakładów.
- GIS – ogólne wymagania dotyczące kosmetyków – CPNP, etykiety i podstawowe obowiązki.
- Komisja Europejska – CPNP – powiadomienia o kosmetykach.
- IFRA – Standards – aktualne standardy, kategorie i materiały wdrożeniowe.
- IFRA – komunikat o konsultacjach 52. poprawki (31.08.2026) – etap prac i przewidywane terminy.